藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查（檢查制度、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果）

一、藥品

1、檢查制度：

加強對藥品零售企業(yè)經(jīng)營活動和醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為的日常監(jiān)督檢查，落實藥品零售企業(yè)和藥品使用單位主體責(zé)任，保證藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)和藥品使用單位執(zhí)行藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章以及藥品安全標(biāo)準(zhǔn)等情況實施日常監(jiān)督檢查。

藥品零售企業(yè)和藥品使用單位日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循屬地負(fù)責(zé)、全面覆蓋、風(fēng)險管理、信息公開的原則。

縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)和藥品使用單位日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取藥品零售企業(yè)和藥品使用單位、隨機選派監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

2、檢查標(biāo)準(zhǔn)：

藥品零售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括藥品銷售者和藥品使用單位資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營和使用過程控制、進貨查驗結(jié)果、藥品貯存、不合格藥品召回、標(biāo)簽和說明書、特殊藥品銷售、進口藥品銷售、藥品安全事故處置等情況，以及藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、藥品貯存及運輸者等履行法律義務(wù)的情況。

3、檢查結(jié)果：

監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按照日常監(jiān)督檢查要點表和檢查結(jié)果記錄表的要求，對日常監(jiān)督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結(jié)果。

監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、基本符合與不符合3種形式。

日常監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺，并進行社會公示。

二、醫(yī)療器械

1、檢查制度：

加強對一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營活動和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用行為的日常監(jiān)督檢查，落實一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任，保證醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)。

藥品監(jiān)督管理部門對一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位執(zhí)行醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章以及醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)等情況實施日常監(jiān)督檢查。

一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循屬地負(fù)責(zé)、全面覆蓋、風(fēng)險管理、信息公開的原則。

縣級藥品監(jiān)督管理部門實施一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查，在全面覆蓋的基礎(chǔ)上，可以在本行政區(qū)域內(nèi)隨機選取藥品零售企業(yè)和藥品使用單位、隨機選派監(jiān)督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。

2、檢查標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查事項包括醫(yī)療器械銷售者和醫(yī)療器械使用單位資質(zhì)、從業(yè)人員健康管理、一般規(guī)定執(zhí)行、禁止性規(guī)定執(zhí)行、經(jīng)營和使用過程控制、進貨查驗結(jié)果、醫(yī)療器械貯存、不合格醫(yī)療器械召回、標(biāo)簽和說明書、醫(yī)療器械安全事故處置等情況，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、醫(yī)療器械貯存及運輸者等履行法律義務(wù)的情況。

3、檢查結(jié)果：

監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按照日常監(jiān)督檢查要點表和檢查結(jié)果記錄表的要求，對日常監(jiān)督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結(jié)果。

監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合、基本符合與不符合3種形式。

日常監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺，并進行社會公示。